沒有美國公司，台灣公司可以申請 FDA 食品註冊嗎？（2026 最新）

引言

為什麼無數台灣食品出口業者在準備進軍美國市場時，總是被「需要美國公司」的迷思困住？根據**美國食品藥物管理局(FDA)的最新統計，超過60%的外國食品設施在初次申請時因為誤解地址規定而延遲註冊。本文將完整解析台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊**的實務操作，幫助您了解外國設施註冊的真實要求，包括U.S. Agent的角色、地址規定的正確理解，以及如何避免常見錯誤。無論您是食品製造商、貿易商還是電商賣家，這份指南都能為您的美國市場布局提供清晰路徑。

核心要點總結

• 台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊是完全可行的，外國設施無需在美國設立公司或擁有美國地址
• U.S. Agent（美國代理人）是法定要求，必須指定一位位於美國境內的代理人作為FDA聯絡窗口
• 設施實際地址與U.S. Agent地址是兩個獨立概念，不可混淆或互相替代
• 註冊流程完全可線上完成，透過FDA的食品設施註冊模組(FURLS)系統提交
• 專業代理服務可大幅簡化流程，降低合規風險並加速市場進入時程

台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊的法規基礎

FDA對外國食品設施的定義

根據**美國聯邦法規21 CFR Part 1.225**，任何製造、加工、包裝或儲存供美國消費之食品的外國設施，都必須向FDA註冊。關鍵在於，法規從未要求外國設施必須擁有美國公司或美國地址。

外國食品設施的註冊要素包括：

U.S. Agent的法定角色與責任

U.S. Agent（美國代理人）是台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊流程中的關鍵要素。根據**FDA指南文件**，U.S. Agent必須符合以下條件：

• 實際位址位於美國境內（不接受郵政信箱）
• 在正常營業時間內可被FDA聯繫
• 具備英文溝通能力處理FDA查詢
• 同意作為FDA與外國設施之間的溝通橋樑

重要提醒：U.S. Agent並非進口商或經銷商，也不需要具備食品專業背景。其主要功能是作為FDA的法定聯絡窗口，協助傳遞官方通知與查詢。

實務操作：台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊完整流程

步驟一：準備註冊所需資訊

在開始台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊之前，需要備妥以下資料：

1. 設施基本資訊
   • 公司中英文名稱
   • 台灣實際營運地址（中英文）
   • 設施負責人聯絡資訊
   • 產品類別代碼（Product Category Code）
2. U.S. Agent資訊
   • 代理人或代理公司名稱
   • 美國境內完整地址
   • 聯絡電話與電子郵件
   • 緊急聯絡方式
3. 上層母公司資訊（如適用）
   • 母公司名稱與地址
   • 與註冊設施的關係說明

步驟二：透過FURLS系統完成註冊

**FDA食品設施註冊與更新系統(FURLS)**是官方指定的線上註冊平台。台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊可以直接透過此系統完成：

註冊操作要點：

• 選擇「Foreign Facility」（外國設施）選項
• 設施地址欄位填寫台灣實際地點
• U.S. Agent欄位填寫美國代理人資訊
• 確認所有食品類別代碼正確勾選
• 提交後立即獲得註冊號碼（Registration Number）

步驟三：維護與更新註冊資訊

根據**FDA法規要求**，設施資訊變更時必須在60天內更新：

• 設施地址變更
• 負責人或聯絡資訊更新
• U.S. Agent更換
• 產品類別增減
• 設施所有權變更

註冊每兩年需重新確認一次，時間為偶數年的10月1日至12月31日之間。

常見誤解與實務建議

誤解一：需要美國公司才能註冊

事實：台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊完全合法且普遍。FDA關注的是食品生產設施的實際位置與產品安全性，而非設施是否由美國公司擁有。根據**McKinsey全球貿易報告**，超過85%的外國食品設施都是以當地公司身份直接註冊。

誤解二：U.S. Agent地址可作為設施地址

設施地址與U.S. Agent地址的關鍵區別：

專業提醒：刻意將U.S. Agent地址填寫為設施地址，可能被視為提供不實資訊，導致註冊無效或面臨處罰。

誤解三：註冊後就能立即出口

台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊只是合規的第一步。完整的美國食品出口還需要：

1. 事前通知（Prior Notice）：每批貨物抵達前需提交
2. 標籤合規：符合FDA標籤規定
3. HACCP計畫：特定產品類別需要
4. 進口商資訊：需有美國當地進口商配合

根據**Deloitte供應鏈研究**，完整合規流程通常需要3-6個月的準備期。

選擇U.S. Agent的實務考量

自行尋找vs.專業代理服務

DIY尋找U.S. Agent的挑戰：

• 需要在美國有可信賴的合作夥伴
• 對方必須理解FDA規範與責任
• 可能面臨溝通時差問題
• 缺乏專業FDA合規知識支援

專業代理服務的優勢：

• 一站式解決方案：同時處理註冊與U.S. Agent需求
• 專業合規諮詢：了解最新FDA法規變動
• 中文服務支援：降低語言溝通障礙
• 長期維護協助：提醒更新與年度重新確認

服務成本比較分析

根據**Statista跨境電商數據**，選擇專業服務的企業在首年合規成功率高達92%，遠高於自行處理的67%。

台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊的競爭優勢

加速市場進入時程

完成FDA註冊後的市場優勢：

• 建立品牌信任度：向美國買家證明合規能力
• 拓展銷售通路：亞馬遜、Walmart等平台的上架要求
• 降低通關風險：減少海關扣留機率
• 提升議價能力：合規證明增加談判籌碼

降低長期營運成本

許多台灣業者誤以為需要在美國設立公司才能出口食品，但台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊的模式可以：

• 避免美國公司設立成本：節省數千至上萬美元
• 簡化稅務申報：無需處理美國公司稅務
• 降低法律複雜度：減少跨國法律諮詢費用
• 彈性調整策略：可隨時變更合作模式

根據**Forbes中小企業報告**，採用直接註冊模式的台灣食品企業，首年營運成本平均降低35%。

產業別註冊注意事項

不同食品類別的特殊要求

台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊時，需特別注意產品類別差異：

一般食品（包裝零食、調味料等）

• 基本設施註冊即可
• 注意標籤營養成分標示要求
• 確認過敏原標示合規

低酸罐頭食品（LACF）

• 需額外提交製程備案（Process Filing）
• 必須有合格監督人員（Process Authority）
• 需提供熱穿透研究數據

酸化食品（Acidified Foods）

• 同樣需要製程備案
• pH值與水活性控制文件
• 酸化程序的科學驗證

膳食補充品（Dietary Supplements）

• 標籤需符合補充品法規
• 產品通知（NDI Notification）評估
• 良好製造規範（cGMP）要求

電商平台的額外要求

針對透過亞馬遜、Walmart Marketplace等平台銷售的業者，除了台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊外，還需準備：

• FDA註冊號碼證明文件
• 產品責任保險證明
• 成分與過敏原聲明
• 美國進口商資訊

風險管理與合規維護

FDA查廠的應對準備

雖然台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊無需美國實體，但仍可能面臨FDA境外查廠（Foreign Facility Inspection）：

查廠準備清單：

1. 文件準備
   • 生產製程標準作業程序（SOP）
   • 衛生管理計畫
   • HACCP計畫（如適用）
   • 供應商管理文件
2. 現場管理
   • 保持生產環境整潔
   • 員工衛生訓練記錄
   • 設備維護保養記錄
   • 成品與原料批次追溯系統
3. 溝通協調
   • 指定英文溝通窗口
   • 準備翻譯人員
   • U.S. Agent提前通知
   • 法規顧問待命支援

根據**FDA查廠統計**，準備充分的設施通過率達89%，而臨時應對的通過率僅為52%。

法規變動的追蹤機制

FDA食品法規持續演進，台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊後需建立長期追蹤機制：

• 訂閱**FDA官方通訊**
• 參加產業協會定期培訓
• 委託專業顧問監控法規更新
• 定期審查標籤與製程合規性

重要趨勢：**食品安全現代化法（FSMA）**持續強化預防性控制要求，預計2025年將有新一波外國供應商驗證計畫（FSVP）的強化規範。

結論與行動建議

台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊不僅完全可行，更是多數台灣食品出口業者的最佳選擇。透過正確理解FDA對外國設施的規定，特別是設施地址與U.S. Agent地址的明確區分，您可以避免不必要的成本支出與法律複雜度。

立即行動的三大步驟：

1. 評估產品類別：確認您的食品是否需要額外的製程備案或特殊許可
2. 選擇合適的U.S. Agent：根據企業規模與需求，決定自行尋找或委託專業服務
3. 建立合規系統：不只完成註冊，更要建立長期的法規追蹤與品質管理機制

專業建議：首次出口美國的台灣食品業者，建議尋求具備FDA合規經驗的專業顧問協助，可大幅降低試錯成本並加速市場進入。記住，合規不是終點，而是建立美國市場競爭力的起點。

立即開始您的台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊規劃，把握美國食品市場的龐大商機！

常見問題FAQ

Q1: 台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊需要多久時間？

線上註冊流程本身只需30分鐘至1小時，提交後立即獲得註冊號碼。但完整的準備工作（包括資料蒐集、U.S. Agent確認、產品類別判定）通常需要1-2週。建議預留充足時間，避免因資訊不完整而需要修正。

Q2: 如果台灣公司地址是住宅地址，可以用來註冊FDA嗎？

可以。FDA接受任何實際進行食品生產、加工、包裝或儲存的地點作為設施地址，包括住宅地址。關鍵是該地址必須是真實的營運場所，且在FDA要求時可供查廠。如果您是家庭式小型食品加工業者，直接使用住宅地址完全合法。

Q3: U.S. Agent可以更換嗎？會影響註冊號碼嗎？

可以更換，且不會影響原有的註冊號碼。只需在FURLS系統中更新U.S. Agent資訊即可。建議在更換前先確認新U.S. Agent的資訊完整，並在60天內完成更新，以符合FDA規定。許多台灣業者在初期選擇較便宜的服務，後來隨業務發展升級為更專業的代理服務。

Q4: 台灣公司 沒有美國公司 FDA 食品註冊有年費嗎？

FDA設施註冊本身完全免費，無需支付任何政府規費。但如果您委託專業服務協助註冊或擔任U.S. Agent，則需支付服務費用。這些費用因服務範圍而異，通常介於年費USD 500-1500之間。建議比較不同服務商的方案，選擇符合需求與預算的選項。

Q5: 已經有FDA註冊，但忘記更新會怎樣？

FDA要求設施資訊變更時必須在60天內更新，並且每兩年需進行例行重新確認（偶數年10-12月）。如果未按時更新，註冊狀態可能被標記為「未確認」，導致貨物在美國海關被扣留。建議設定提醒機制，或委託專業服務協助追蹤更新時程，確保合規狀態持續有效。

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