真的不要再用假FDA證書了！台灣跨境賣家必讀的合規指南

台灣跨境出口商注意了！你知道美國FDA註冊有多重要嗎？綠圈圈電商專業提供四大類FDA註冊代理服務：食品與飲料、非處方藥品(OTC)、醫療設備及化妝品(MoCRA)，確保您的產品合法進入美國市場。

你絕對想不到，很多賣家拿著”FDA證書”沾沾自喜，卻不知道這些證書根本不是FDA官方發行的！FDA明確聲明不發放註冊證書，坊間證書僅是代理單位出具的結案聲明。更重要的是，未經授權使用FDA Logo可能違反聯邦法律，後果嚴重！

醫療設備註冊方面，FDA依風險將產品分為Class I(低風險)、Class II(中風險)及Class III(高風險)。不同類別有不同申請要求和費用標準。比如說，FDA 2025醫療設備User Fee為9,280美元，而510(K)標準審查費用高達24,335美元，小企業則可申請優惠費率6,084美元。

針對化妝品註冊，2023年3月起FDA已停止使用VCRP，改為實施MoCRA法案。新法案增加了多項要求，包括不良事件報告、強制召回權等。特別提醒：年銷售額低於100萬美元的小企業可能獲得部分豁免！

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