2025年最新FDA註冊指南:臺灣跨境電商必備合規知識

2025年最新FDA註冊指南:臺灣跨境電商必備合規知識

80%的臺灣跨境賣家FDA註冊,第一步就錯了!美國作為全球第一大農產品進口國,其進口食品主要由食品藥品監督管理局(FDA)嚴格監管。根據美國聯邦法規,所有對美出口的食品相關企業必須在FDA網站完成註冊,否則產品將在入境港口被扣留或拒絕入境。

為幫助臺灣電商創業者更好地理解美國FDA註冊流程和關鍵注意事項,避免因註冊問題導致的貨物扣留風險,我們特別整理了這份最新合規指南。

首先,FDA註冊的法規依據包括:美國《食品、藥品和化妝品法案》(21 U.S.C. 350d)、《食品安全現代化法案》(Pub. L. 111-353)以及《公共衛生安全和生物恐怖預備應對法案》(Pub. L. 107-188)。這些法規構成了美國食品安全的監管框架。

真沒想到,FDA註冊範圍如此明確:所有美國本土及對美出口的人類及動物食品的生產、加工、包裝、倉儲企業必須註冊,符合豁免要求的企業除外。豁免企業包括大多數農場、零售食品機構、餐廳等,具體可參考FDA發布的《行業指南》自行判斷。

就在剛剛,許多賣家還不知道FDA註冊有嚴格的時間要求:初次註冊必須在企業相關活動開始前完成;再註冊應在每個偶數年的10月1日至12月31日期間提交;資料變更和註銷都需在60天內完成。

註冊流程並不複雜,通過FDA官網(https://www.access.fda.gov/)按步驟填寫即可。但重要的是,從2020年10月1日起,FDA強制要求填寫企業唯一識別碼(UFI),也就是邓白氏碼。這是一個9位數字的全球編碼,相當於企業的身份證。

阻礙了你順利出口的可能是這個細節:如果你的產品是低酸罐頭或酸化食品,除了常規註冊外,還必須進行FCE及SID註冊。這個額外要求常被新手賣家忽略,卻是確保產品順利通關的關鍵一環!

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