80%的醫療器材出口商，第一步就錯了！FDA美國代理人選擇指南

80%的醫療器材出口商，第一步就錯了！許多台灣製造商不了解，沒有合格的FDA美國代理人，你的產品連美國市場的門檻都邁不過去。美國食品藥物管理局(FDA)明確規定，任何參與製造、準備、繁殖、合成或加工進口到美國的設備的外國機構，必須為該機構指定一名美國代理人。

什麼樣的機構需要指定美國代理人？FDA要求所有製造以下產品的外國機構必須有指定的美國代理人：

• 醫療器材公司/製造商
• 人用藥品公司/製造商
• 動物藥品製造商/公司
• 生物製造商/公司

你知道嗎？美國代理人的職責包括在美國保持實體辦公室存在、提供機構註冊和產品列表的更新，以及負責提供FDA與公司之間的溝通，如即將到來的外國站點檢查。而這遠遠比一般跨境電商賣家想像的要複雜得多。

阻礙了你順利進入美國市場的，往往不是產品品質，而是對法規認知的不足。比如說，許多品牌經營者不知道外國機構也有責任向其美國代理人提供機構註冊變更的更新（如地址、所有權變更），通知其代理人新產品或目前列出產品的變更（如從產品線中刪除），以及通知其代理人電話和/或傳真號碼的任何變更，以及電子郵件地址的任何變更。

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