醫療器械出口至美國的企業必須遵守強制性要求，即必須辦理FDA註冊。否則，貨物將被扣留，無法順利清關。以下是有關FDA註冊的詳細要求和流程：
一、美國FDA醫療器械認證要求：
美國食品藥品管理局（FDA）現代化法案要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行註冊並進行產品列名。此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯繫的美國代理的名稱、地址和電話號碼。同時，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所的個人或團體，國外工廠為了進行FDA註冊而指定其為註冊代理人。
二、美國FDA醫療器械分類：
目前FDA針對醫療器械註冊大體分為三類：
（1）一類醫療器械：屬於風險等級最低的產品，大部分都可以直接進行註冊備案，例如：眼鏡、棉簽等；
（2）二類醫療器械：風險等級較高的產品，大部分二類產品和少部分一類高風險產品都需要先獲取上市前通知510(K)，拿到510k號才可以進行註冊備案，例如：接觸性隱形眼鏡、醫用口罩等；
（3）三類醫療器械：風險等級最高的產品，需要做上市前審批(PMA – Pre-Market Approval)，例如：人工心臟、人工耳蝸等。風險等級越高，獲取批准的難度越高。
三、醫療器械FDA註冊流程：
醫療器械會因其不同分類、風險等級和具體情況的不同而產生差異：
醫療器械FDA認證要求製造商需要遵循嚴格的法規要求，以確保產品的質量、安全性和有效性。首先，
- 需判斷【醫療器械分類】，確定貴司的醫療器械屬於哪一類，FDA對不同種類醫療器械的監管要求各不相同。
- 根據醫療器械分類，完成後續的申請工作，如：申請上市前通知
510(k)、上市前申請PMA（Premarket Approval）等檢測/審批內容。 - 申請DUNS鄧白氏編碼；
- 填寫申請表，提供產品相關資料，並完成產品列名；
- 遞交資料交由FDA審核；
- FDA審核通過，獲得FDA註冊號。
*註冊完成後，美國FDA會在醫療器械上市後進行市場監督和監管，包括審查和批准、質量管理體系、不良事件報告、定期審計和檢查等內容。
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