【綠圈圈說跨境】-歐盟《分類、標籤和包裝(CLP)法規》合規解讀

背景

《分類、標籤和包裝(CLP)法規》(EC) No 1272/2008,以聯合國全球協調制度(GHS)為基礎,其目的是確保對健康和環境的高度保護,以及化學物質(Substance)、化學混合物(Mixture)和化學品(Article)的自由流動。CLP法規修訂了《危險物質指令》(67/548/EEC (DSD))、《危險制劑指令》(1999/45/EC (DPD))和部分《歐盟化學品注冊、評估、許可和限制法規》((EC) No 1907/2006 (REACH)),自2015年6月1日起,成為歐盟內部唯一執行的關於化學物質和混合物分類和標簽的立法。
CLP在歐洲經濟區(EEA)中具有法律約束力,並且直接適用於所有產業(Industrial sector)。它要求制造商、進口商或下遊用戶在將其危險物質或混合物投放市場之前,適當地對它們進行分類、標籤和包裝。

適用範圍及分類

1.適用範圍
CLP適用於投放在歐洲經濟區(EEA)的所有化學物質(Substances)和混合物(Mixtures), 除非有其他法律法規規定了更為具體的要求, 例如:

  • (a)法規(EC)No 726/2004 中定義的藥品;
    (b)法規(EU)2019 / 6 中定義的獸藥產品;
    (c)法規 (EC)No 1223/2009中定義的化妝品;
    (d)法規 (EU)2017/746 中定義的侵入性或用於與人體直接物理接觸的醫療器械,以及 (EU)2017/745 中定義的醫療器械;
    (e)法規 (EC) No 178/2002 中定義的食品或飼料,包括:
    法規 (EC) No 1333/2008 範圍內的食品添加劑;
    法規 (EC) No 1334/2008 範圍內的食品調味劑;
    法規 (EC) No 1831/2003 範圍內的動物營養產品;

2.危險分類
CLP法規所定義的危險類別包含物理性、健康性、環境性及其他潛在危險。CLP的核心目標之一即為評估化學物質或混合物是否具有導致其被歸入特定危險類別的特性。在這一框架下,危險分類構成了危險性溝通的基礎。只要化學物質或混合物的相關信息(如毒理學數據)滿足CLP的分類標準,就會對其指派相應的危險類別和標識,以此識別和傳達其潛在的危險性。
2.1現有分類標準
制造商、進口商或下遊用戶需要對化學物質或混合物進行危險分類:

  • 化學物質分類
    統一分類:
    針對最受關注的風險類別(如致癌性、致突變性、生殖毒性(CMR)和呼吸道致敏性)以及其他特定物質,歐盟實施統一的分類與標識制度以確保妥善的風險管理。這一制度通過《統一分類和標籤(CLH)》規定執行。對於那些已經進行了統一分類的物質(詳見CLP法規附件VI),統一分類對所涉及的危險種類和分類差異具有法律效力,所有生產、進口或作為下遊用戶的企業必須遵守這一分類標準。同時,經銷商也可參考C&L Inventory數據庫 查詢特定化學物質及混合物的的分類信息,但需要注意歐洲化學品管理局(ECHA)並不核驗這些數據的準確性,商家可以進一步綜合其他數據來源(例如ECHA 注冊物質數據庫以及GESTIS 物質數據庫), 或咨詢第三方專業機構,進行進一步的驗證 。
    自我分類:
    如果CLH條目未包括特定的危險類別或存在分類上的差異,您需負責進行獨立評估並自行分類。在進行自我分類的情況下(除了遵循CLP法規附件VI中的統一分類標準外),您必須確保您的分類決策合理並有據可依,並且在可能的情況下,應與其他制造商、進口商或下遊用戶協商一致。
  • 化學混合物分類
    化學混合物在投放市場之前必須進行自我分類,因為它們不受《統一分類和標籤 (CLH) 》的約束。混合物分類指南參考:https://echa.europa.eu/support/mixture-classification。需要注意的是,對於一些特殊的化學混合物會有特殊的補充信息要求,詳情參考以下標簽要求。
    2.2新分類標準
    從2023年4月開始,歐盟實施了新的危險分類和標準,這些新規則根據REACH和CLP法規,適用於所有在歐盟市場上投放的化學物質和混合物,包括生物殺滅劑產品和植物保護產品中的活性物質。這些新規定的實施包含了一個過渡時期,確保市場參與者有足夠的時間來遵循新的要求。
  • 對於新化學物質,必須從2025年5月1日起符合新的分類、標籤和包裝法規。
  • 對於已經在歐盟市場上的化學物質,需要在2026年11月1日之前符合新規定。
  • 對於新化學混合物,新規則將從2026年5月1日起施行。
  • 對於已經在市場上的化學混合物,必須在2028年5月1日之前符合新的法規。
    銷售商和供應商需要及時了解和適應這些新的分類標準,確保他們的產品符合新的法律要求。為了保證合規,建議銷售商密切關注ECHA發布的最新信息和指南,並準備相應的調整措施,以滿足新的法規要求。參考 New hazard classes 2023

標籤和包装要求

完成化學物質或混合物的分類後,確實需要將識別到的危險通過適當的標簽和安全數據表(SDS)傳達給整個供應鏈,包括消費者。這是為了確保所有可能接觸或使用這些化學品的人都能了解它們的潛在危險,並采取適當的措施來管理這些風險。CLP為危險標簽元素設定了詳細的標準,對於每個危險類別和類別,都有對應的危險象形圖、信號詞、危險聲明及預防聲明等信息。CLP法規還設定了一般包裝標準,以確保安全供應危險物質和混合物。

1.標籤要求
1.1總體要求:
CLP法規要求必須將標簽牢固地粘貼在化學物質或混合物的直接容器的一個或多個表面上,並且在包裝正常放置時,標簽內容必須能夠水平閱讀。標簽元素本身,尤其是危險象形圖,必須清晰地從背景中顯現出來。此外,所有標簽元素的大小和間距必須便於輕松閱讀,且標識必須清晰且不可磨滅。當包裝本身清楚地展示了標簽元素時,不需要額外的物理標籤。
標籤必須包含以下信息:

  • 供應商的名稱、地址和電話號碼;(具體格式詳見 CLP Guidance 第4.1條)
  • 向公眾提供的包裝中物質或混合物的標稱數量(除非包裝上其他地方指定了該數量);
  • 產品標識符(Product Identifiers):標簽應包括允許識別物質或混合物的詳細信息,。(具體格式詳見 CLP Guidance 第4.2條)
  • 根據實際危險分類標注危險象形圖標、信號詞、危險說明、預防性說明和其他法規要求的補充信息。
    CLP法規同時要求標簽內容需要用目的市場的官方語言書寫,除非相關成員國另有規定。商家可以參考Languages required for labels and safety data sheets確定需要使用的語言。

1.2危險標籤內容:
1.2.1、危險象形圖標 – 最新的危險象形圖標的形狀為白色背景的紅色菱形。您可以根據危險分類對應參考以下圖示。獲取更多信息,請參考“危險象形圖標解釋” 以及CLP Guidance 第4.3條。

1.2.2、標籤不僅展示象形圖標,還提供對應的 “危險說明”,以解釋象形圖的含義。一個象形圖可能對應多條危險說明,它們詳述了相關物質或混合物可能帶來的不同風險。比如,感嘆號可能提示物質會引起呼吸道刺激、嚴重的眼睛刺激,或皮膚刺激等問題。
1.2.3、標籤上還需要提供 “預防聲明”,指導用戶如何安全處理產品,並在意外接觸後應采取的措施。
1.2.4、標籤上通過 “信號詞” 來標示風險等級,其中“危險”(Danger)代表高風險,而“警告”(Warning)則表示風險較低。
1.2.5、標籤上還可能包含 “補充信息”,這些信息分為必須提供的和非必須提供的兩類。必須提供的信息包括EUH聲明(例如EUH014“與水劇烈反應”)、獨有配方標識符(UFI)以及其他歐盟法規中規定的要求;非必須提供的信息通常與產品的使用和處理相關,例如“使用前請閱讀標籤”或“避免接觸眼睛”。
危險象形圖標、信號詞、危險說明、預防性說明和其他法規要求的補充信息 有特定的表訴方式,詳見CLP法規附件說明,或參考CLP Guidance 4.4-4.8條。
對於某些特定的化學混合物,CLP Part 2 of Annex II 規定了對應的內容要求,例如:

  • 對應含有isocyanates的混合物,需要標明補充信息 EUH204 – “Contains isocyanates. May produce an allergic reaction”;
  • 對於含有Cyanoacrylate 的粘合劑,應該在包裝上使用指定的描述 EUH202 – ‘Cyanoacrylate. Danger. Bonds skin and eyes in seconds. Keep out of the reach of children’ ;
  • 對含有鉛 (Lead)超過0.15% 的油漆塗料,使用描述EUH201 – ‘Contains Lead. Should not be used on surface liable to be chewed or sucked by children’, 如果鉛含量少於125ml,可以使用EUH201A ‘Warning! Contains Lead.’
    標籤示例:

1.3化學混合物中的替代名稱
為了維護配方的機密性,歐盟的化學品制造商、進口商和下遊用戶可以申請使用替代的化學品名稱,避免在標籤或安全數據表(SDS)上公開混合物的詳細成分。然而,替代名稱的使用需滿足特定條件,包括:

  • 申請的物質不受社區工作場所接觸限制的約束。
  • 替代名稱的使用能夠提供足夠的信息,確保工作場所能夠采取必要的健康與安全防護措施,並合理控制操作混合物的風險。
  • 申請的物質只能屬於CLP法規附件I – 1.4.1 (III)部分列出的特定危險類別。
    采用替代化學名稱根據CLP法規是需要支付費用的,其費用根據公司的規模以及申請中涉及的混合物數量而有所不同。
    1.4標籤內容豁免
    對於小容量包裝(如125毫升以下)或難以標記的物質與混合物,CLP法規提供了特定的標籤豁免。具體豁免案例詳見CLP法規附件一第1.3節。這些特別規定允許供應商在標簽上省略通常必須包含的危險說明、預防聲明或危險象形圖等標籤要素。

2.包裝要求:
CLP第35條包含了含有危險物質或混合物的包裝要求。危險化學品包裝的設計、構造和緊固必須確保內容物在任何時候都不會逸出。因此,包裝材料必須堅固、堅固,並且能夠抵抗內容物的損壞。可更換的緊固裝置必須能夠重覆重新緊固而不會導致內容物漏出。向公眾提供的化學品的包裝不得吸引、引起兒童的好奇心或者誤導消費者。包裝不得具有用於食品、動物飼料、醫藥或化妝品的類似外觀或設計。如果化學物質或混合物是向公眾提供的並顯示出某些危險,或者產品含有甲醇或二氯甲烷,則必須使用兒童安全緊固件(CRF)和/或觸覺危險警告(TWDs)。
另外,一次性洗衣凝珠還需要額外的安全措施,使得包裝對兒童不具有吸引力和更難打開,同時需要在包裝上要顯示警告,提醒父母和兒童看護人員必須將此類產品放在兒童接觸不到的地方,具體可以參照CLP第35條(1)(2)和附錄II 第3.3節。

合規要求

銷往歐洲經濟區的相關商品需要符合CLP標籤及包裝要求,不合規的商品不可對歐洲經濟區銷售。
請注意,本規則只列出了CLP法規重點內容指引, 更多細節需要商家參閱CLP法規及CLP Guidance進行理解,並結合您的實際商品進行標簽和包裝設計,您也可以聯繫綠圈圈尋求CLP標籤及包裝的合規支持。