什麼是歐盟 CE 認證 DoC 聲明?為何台灣業者必須準備?
歐盟 CE 認證 DoC(Declaration of Conformity,符合性聲明)是製造商向歐盟市場證明產品符合相關法規要求的正式文件。根據歐盟 MDR 第 19 條(網址:https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj)與 GPSR 第 8 條(網址:https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/988/oj),所有加貼 CE 標誌的產品必須附有符合性聲明,否則無法合法進入歐盟市場。
對台灣業者而言,DoC 聲明不僅是法規要求,更是海關清關、市場監督檢查、客戶驗廠時的核心文件。若內容不完整或格式錯誤,可能導致:
- 海關扣留:無法證明產品符合歐盟法規
- 市場監督罰款:最高可達產品營業額的 4%
- 客戶拒收:歐盟買家要求提供正確 DoC 文件
因此,掌握正確的 DoC 聲明模板與撰寫要求,是台灣業者出口歐盟的必備能力。
DoC 聲明的法規基礎與適用範圍
歐盟對不同產品類別有不同的符合性聲明要求,主要涵蓋以下法規:
醫療器材(MDR/IVDR)
依據 MDR 附件 IV(網址:https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj)與 IVDR 附件 III,醫療器材的 DoC 必須包含製造商資訊、授權代理人資訊、公告機構認證編號(若適用)、符合標準清單等。
一般消費品(GPSR)
依據 GPSR 第 8 條(網址:https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/988/oj),自 2024 年 12 月起,一般消費品(玩具、電子產品、家居用品)必須提供技術文件與符合性聲明,證明符合產品安全要求。
其他 CE 認證產品
包含 LVD(低電壓指令)、EMC(電磁相容指令)、RoHS(有害物質限制指令)、WEEE(電子電器廢棄物指令)等,皆需準備對應的 DoC 聲明。
若尚未建立對全球授權代理人制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同國家法規與執行差異。
👉 延伸閱讀:全球授權代理人完整指南|台灣業者出口必讀(2026 最新)
(文章網址:https://greenoo.tw/global-authorized-representative/)
DoC 聲明模板必備 8 大要素
根據歐盟官方要求(網址:https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en),所有 DoC 聲明必須包含以下 8 項核心資訊:
1. 製造商完整資訊
- 公司法定名稱(中英文皆可,需與商業登記一致)
- 註冊地址(完整街道地址,不可僅提供郵政信箱)
- 聯絡電話與電子郵件
2. 授權代理人資訊(若適用)
若製造商未在歐盟設立註冊地,必須列出授權代理人(Authorized Representative)或產品安全代表(Product Safety Representative)的完整資訊,包含公司名稱、歐盟註冊地址、聯絡方式。
3. 產品識別資訊
- 產品名稱(商品名、型號、批號)
- 產品圖片或詳細描述
- GTIN 或 UDI 編碼(醫療器材必須)
4. 適用法規清單
明確列出產品符合的所有歐盟法規與指令,例如:
- MDR 2017/745(醫療器材)
- GPSR 2023/988(一般產品安全)
- EMC Directive 2014/30/EU(電磁相容)
5. 符合標準清單
列出產品依循的歐盟協調標準(Harmonized Standards),例如:
- EN 60601-1:2006+A1:2013(醫療器材電氣安全)
- EN 71-1:2014(玩具安全)
6. 公告機構資訊(若適用)
若產品需經公告機構(Notified Body)認證,必須列出:
- 公告機構名稱與識別編號
- 認證編號(Certificate Number)
7. 簽署資訊
- 簽署地點與日期
- 簽署人姓名與職位(需為公司法定代表人或授權簽署人)
- 親筆簽名(數位簽章需符合 eIDAS 規範)
8. 技術文件存放資訊
說明技術文件(Technical Documentation)的存放地點與保存期限(一般為產品上市後 10 年)。
圖 2:DoC 聲明 8 大必備要素檢核表
不同產品類別的 DoC 聲明差異
醫療器材(MDR/IVDR)
醫療器材的 DoC 聲明必須包含 UDI(唯一器材識別碼)、EUDAMED 註冊編號、公告機構認證資訊(Class IIa 以上)。
一般消費品(GPSR)
一般消費品的 DoC 聲明需明確列出產品安全代表(Product Safety Representative)資訊,並說明產品符合 GPSR 的風險評估要求。
電子電器產品(LVD/EMC/RoHS)
電子電器產品通常需同時符合多項指令,DoC 聲明必須分別列出各指令的符合性說明與測試標準。
| 產品類別 | 必須包含的特殊條款 | 適用法規 |
|---|---|---|
| 醫療器材 | UDI、EUDAMED 編號、公告機構資訊 | MDR/IVDR |
| 一般消費品 | 產品安全代表資訊 | GPSR |
| 電子電器 | 多指令符合性聲明 | LVD/EMC/RoHS |
DoC 聲明常見錯誤與避坑指南
錯誤 1:授權代理人資訊錯誤或缺漏
許多台灣業者僅列出製造商資訊,忽略歐盟授權代理人資訊,導致海關無法聯繫當地代表。
解決方案:若尚未指定授權代理人,必須在產品上市前完成指定。
錯誤 2:符合標準版本過期
列出的 EN 標準版本已被新版本取代,導致符合性聲明無效。
解決方案:定期查詢歐盟官方公告機構資料庫(網址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/),確認最新標準版本。
錯誤 3:簽署人無授權
DoC 聲明由非法定代表人簽署,且未提供授權書。
解決方案:簽署前需取得公司內部授權文件,並保留授權紀錄。
圖 3:DoC 聲明常見錯誤與正確範例對照
DoC 聲明的製作與管理流程
步驟 1:確認產品適用法規
查詢產品類別對應的歐盟法規(MDR/GPSR/LVD/EMC 等),確認需列入的法規清單。
步驟 2:取得符合性測試報告
委託歐盟認可的測試實驗室進行產品測試,取得符合 EN 標準的測試報告。
步驟 3:準備技術文件
整理產品設計文件、風險評估報告、測試報告,建立完整的技術文件檔案。
步驟 4:撰寫 DoC 聲明
依據上述 8 大要素,逐項填寫 DoC 聲明內容,確保資訊完整且正確。
步驟 5:法定代表簽署
由公司法定代表人或授權簽署人簽署 DoC 聲明,並註明簽署日期與地點。
步驟 6:保存與更新
DoC 聲明需與技術文件一併保存至少 10 年,並在產品設計或法規變更時及時更新。
若進一步關心歐盟授權代理人的指定流程與 MDR/IVDR 法規要求,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 延伸閱讀:歐盟授權代理人完整指南|MDR/IVDR 法規要求與指定流程(2026)
(文章網址:https://greenoo.tw/global-authorized-representative-eu-authorized-representative-guide/)
總結
掌握正確的 DoC 聲明模板與撰寫要求,是台灣業者出口歐盟市場的基礎能力。關鍵重點包括:
- DoC 聲明是 CE 認證的法定文件,必須包含 8 大核心要素
- 不同產品類別(醫材、消費品、電子電器)有不同的特殊要求
- 常見錯誤包含授權代理人資訊缺漏、標準版本過期、簽署人無授權
- DoC 聲明需與技術文件一併保存 10 年,並在法規變更時及時更新
- 建議委託專業顧問協助檢視,確保符合最新法規要求
若對歐盟 CE 認證 DoC 聲明仍有疑問,歡迎參考綠圈圈官網(網址:https://greenoo.tw)的專業顧問服務。
參考資料
本文內容基於以下官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):
- European Parliament and Council. “Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR).” Official Journal of the European Union, 網址:https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
- European Parliament and Council. “Regulation (EU) 2023/988 on General Product Safety (GPSR).” Official Journal of the European Union, 網址:https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/988/oj
- European Commission. “CE Marking.” European Commission – Growth, 網址:https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en
- European Commission. “NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).” 網址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
註:各國法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。
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