對許多台灣跨境電商賣家與外貿工廠而言，「FDA 食品認證」與「FDA 食品設施註冊」經常被混為一談。
這種混淆，正是導致合規誤判、平台補件、甚至出口風險的主要原因之一。
本文將以 FDA 官方定義與 2026 年實務規範 為基礎，清楚說明：
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FDA 食品設施註冊是什麼
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為什麼市場上會出現「FDA 食品認證」這個說法
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台灣企業在出口美國前，應該如何正確判斷與應對
一、先說結論：FDA 是否存在「食品認證」制度？
結論很重要：
美國 FDA 並不存在統一的「食品認證（FDA Food Certification）」制度。
在 FDA 官方法規與文件中，針對食品類別，真正具有法律強制性的制度是：
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FDA 食品設施註冊（Food Facility Registration）
📌 FDA 官方說明來源：
Food Facility Registration – FDA
https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities
因此，當你在市場或平台看到「需要 FDA 食品認證」時，實務上多半指的就是 FDA 食品設施註冊或相關合規要求。
二、什麼是 FDA 食品設施註冊？（官方制度）
1️⃣ 制度性質
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法律強制
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由 FDA 官方管理
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適用於食品製造、加工、包裝、儲存設施
2️⃣ 適用對象
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位於美國或美國以外的食品設施
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只要食品進入美國市場，即可能適用
3️⃣ 核心要求
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完成線上註冊
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指定 FDA 美國代理人（U.S. Agent）
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每偶數年進行續期（如 2026 年）
📌 官方系統入口：
https://www.access.fda.gov
三、那「FDA 食品認證」到底是什麼？
「FDA 食品認證」並非 FDA 官方制度，而是市場用語或誤稱，常見來源包括：
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電商平台審核文件的簡化說法
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代辦或服務商的行銷用語
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賣家對 FDA 合規制度的統稱理解
⚠️ 關鍵風險在於：
若企業只追求「一張認證證書」，卻忽略實際需要完成的 FDA 食品設施註冊與後續合規責任，將可能被 FDA 或平台視為不合規。
四、FDA 食品設施註冊 vs FDA 食品認證：差異對照表
| 項目 | FDA 食品設施註冊 | FDA 食品認證 |
|---|---|---|
| 是否為官方制度 | 是 | 否 |
| 是否具法律強制性 | 是 | 否 |
| 是否有官方證書 | 無（以系統紀錄為準） | 無統一證書 |
| 是否影響出口美國 | 是（關鍵） | 視實際合規內容 |
| 常見誤解風險 | 低 | 高 |
👉 真正影響出口與平台審核的，是 FDA 食品設施註冊是否正確完成。
五、為什麼台灣賣家特別容易混淆這兩者？
常見原因包括：
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平台（Amazon、TikTok Shop）審核用語不一致
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代辦文件簡化為「FDA 認證」
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初次出口美國，對法規體系不熟悉
📌 實務提醒：
FDA 更關心「你是否完成該做的註冊與管理」，而非是否持有某種「認證文件」。
六、台灣企業該如何正確應對？
對於台灣跨境電商賣家與外貿工廠，建議的正確做法是：
1️⃣ 確認是否需要 FDA 食品設施註冊
2️⃣ 正確完成註冊並指定合規的 U.S. Agent
3️⃣ 確保食品標示、出口文件與註冊資料一致
4️⃣ 定期管理註冊狀態與偶數年續期
📌 延伸官方說明：
How to Start a Food Business – FDA
https://www.fda.gov/food/food-industry/how-start-food-business
七、結語：不要追求不存在的「認證」，而忽略真正的合規
對出口美國食品的台灣企業而言，
真正重要的不是「FDA 食品認證」這個名詞，而是是否正確完成 FDA 食品設施註冊與相關合規要求。
釐清這個差異，往往能避免 80% 以上的初期合規錯誤。
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