引言

FDA 食品認證流程完整解析｜8 大實務步驟＋常見 FAQ（2026 可收錄指南）

在食品出口美國的實務中，許多業者會搜尋「FDA 食品認證流程」，卻在實際操作時才發現：
FDA 官方其實並沒有一個統一的「食品認證流程」，而是由多個法定合規步驟所組成。

本文將以 2026 年最新 FDA 官方規範與實務經驗 為基礎，整理 食品出口美國時實際需要完成的 8 個關鍵步驟，並搭配 高搜尋 FAQ 與判斷表格，協助你快速確認「自己是否需要做、該怎麼做、做到哪一步才算完成」。

一、先釐清關鍵觀念：FDA「食品認證」是流程統稱，不是官方制度

在 FDA 官方體系中，常見的正式用語包括：

Food Facility Registration（食品設施註冊）
Prior Notice（進口前通知）
Food Labeling Compliance（食品標示合規）
FSMA Compliance（食品安全現代化法）

👉 市場上所稱的「FDA 食品認證流程」，實務上指的是「完成上述一系列法定要求的整體過程」，而非取得某一張 FDA 核發的認證證書。

二、FDA 食品出口美國的 8 大實務流程（2026 版）

步驟 1：確認是否屬於 FDA 管轄的食品類型

FDA 對「食品（Food）」的定義非常廣，包含：

一般食品、加工食品
飲料、保健食品
零食、調味料等

⚠️ 只要食品進入美國市場，原則上就適用 FDA 規範，除非符合非常特定的豁免條件。

步驟 2：判斷是否需要 FDA 食品設施註冊（Food Facility Registration）

只要符合以下任一情況，通常就需要註冊：

食品在海外製造、加工、包裝或儲存
品牌方負責出口至美國
使用第三方工廠，但以自有品牌銷售

📌 註冊屬 強制性法規要求，且需每逢偶數年續期（2026、2028…）。

步驟 3：指定合規的美國代理人（U.S. Agent）

FDA 要求海外食品設施 必須指定美國代理人，其責任包含：

接收 FDA 官方通知
協助應對查核、警告信
作為緊急事件聯絡窗口

⚠️ 使用不實或無實際責任能力的代理人，可能被 FDA 視為不實登記。

步驟 4：確認產品是否涉及 FSMA 額外要求

FSMA（Food Safety Modernization Act）為 FDA 食品安全核心法案，可能涉及：

食品安全計畫（Food Safety Plan）
供應鏈管控
可追溯性要求（特定食品）

是否適用，需依產品風險與角色判斷。

步驟 5：食品標示合規檢查（Labeling Compliance）

FDA 食品標示為最常見扣關原因，檢查項目包含：

產品名稱（Common or Usual Name）
成分表（Ingredients）
營養標示（Nutrition Facts）
淨重（Net Quantity）
責任公司資訊與美國地址／代理人地址

步驟 6：進口前通知（Prior Notice）

每一批食品進口美國前，需提交 Prior Notice，內容包含：

出貨資訊
產品資訊
進口商與收貨人資料

未完成 Prior Notice，產品可能直接被拒關。

步驟 7：出貨與海關查核

FDA 與美國海關（CBP）可能進行：

文件審查
抽樣檢驗
標示比對

📌 是否被抽查，與產品類型、歷史紀錄、文件完整度高度相關。

步驟 8：上市後監管與續期管理

完成出口不代表結束，仍需注意：

FDA 註冊續期
標示更新
法規變動（如 FSMA 新規）

三、快速判斷表：你需要做到哪幾個步驟？

情境	是否需要 FDA 註冊
台灣製造食品出口美國	✅ 需要
使用海外工廠、自有品牌	✅ 需要
僅在台灣販售	❌ 不需要
跨境電商直送美國	✅ 需要

四、FAQ｜FDA 食品認證流程最常見問題

FAQ 1：FDA 食品認證要多少費用？

FDA 官方不收取註冊費，但會產生 代理人、顧問、標示檢查等服務成本。

FAQ 2：FDA 食品註冊完成，就代表 FDA 認證通過嗎？

不是。註冊僅代表依法登記，不代表 FDA 背書或品質保證。

FAQ 3：沒有美國公司，也能做 FDA 食品註冊嗎？

可以。海外公司可透過指定 U.S. Agent 完成。

FAQ 4：哪些情況下可能不需要 FDA 食品註冊？

僅限非常特定條件（如純零售、非商業行為），需個案判斷。

FAQ 5：最常導致 FDA 扣關的原因是什麼？

食品標示錯誤、資料不一致、未完成 Prior Notice。

五、結語：FDA 食品「流程正確」比「文件齊全」更重要

對 2026 年要出口美國的食品業者而言，
真正的風險不是沒做，而是「做到一半卻以為完成」。

將 FDA 食品合規視為一套完整流程，而非單一文件，才能有效降低扣關與下架風險。

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