台灣業者對 FDA 食品註冊流程的常見誤解
根據 FDA 食品設施註冊官方指南{:target=”_blank”},許多台灣食品業者在準備出口美國時,對註冊流程存在嚴重誤解。這些迷思不僅延誤申請時程,更可能導致產品在海關被扣留。本文整理 5 大最常見的錯誤觀念,幫助台灣業者建立正確認知,避免不必要的損失。
實務上,超過 60% 的台灣食品業者在首次接觸 FDA 註冊時,會陷入「沒有美國公司就無法註冊」或「註冊等於產品認證」的迷思。這些誤解源於對 FSMA 法規架構{:target=”_blank”} 的不熟悉,以及台灣與美國法規體系的差異。
為何台灣業者容易產生這些迷思?
台灣食品業者對 FDA 註冊流程的誤解,主要來自三個原因:第一,台灣食品法規與美國 FDA 體系差異大,業者習慣台灣的工廠登記與產品查驗制度,誤以為美國也採用相同邏輯;第二,網路上充斥過時或錯誤資訊,許多代辦業者為推銷服務而誇大難度;第三,FSMA 法案實施後,預防性控制與供應鏈管理等新要求,讓業者混淆不同法規的適用範圍。
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。
👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/
迷思一:沒有美國公司就無法註冊 FDA 食品設施
錯誤觀念
許多台灣業者認為,必須在美國設立公司或擁有美國營業執照,才能完成 FDA 食品設施註冊。
正確認知
依據 CFR Title 21 § 1.225{:target=”_blank”},台灣食品設施可直接註冊,無需美國公司。唯一強制要求是指定一位「美國代理人(US Agent)」,負責接收 FDA 通知與協助溝通。美國代理人可以是個人或公司,只要具備美國地址與聯絡方式即可。
實務影響
- ✅ 台灣工廠可直接以設施擁有者身分註冊
- ✅ 透過專業代理服務取得美國代理人即可
- ❌ 不需要在美國成立子公司或分公司
- ❌ 不需要美國營業執照或稅號(EIN)
迷思二:FDA 註冊需要實體檢驗或樣品送驗
錯誤觀念
部分業者誤以為 FDA 註冊流程類似台灣的食品查驗登記,需要送樣品到美國實驗室檢驗,或由 FDA 官員來台檢查工廠。
正確認知
FDA 食品設施註冊是線上文件申報,不需要實體檢驗。註冊流程僅要求填寫設施資訊、產品類別、美國代理人等資料,系統審核通過後立即核發註冊編號(FFR Number)。FDA 的實地查廠(Inspection)是獨立程序,通常在產品出口後、或 FDA 基於風險評估時才會執行,並非註冊的前置條件。
實務影響
- ✅ 線上完成註冊,無需寄送樣品
- ✅ 註冊當下不會有 FDA 官員來廠檢查
- ⚠️ 但產品出口後,FDA 有權隨時查廠
- ⚠️ 特定高風險產品可能被要求額外文件
圖 2:FDA 註冊 vs 產品認證差異比較圖
迷思三:FDA 註冊等於產品認證或安全保證
錯誤觀念
許多台灣業者將「FDA 註冊」與「FDA 認證」混為一談,誤以為完成註冊就代表產品經過 FDA 審核,可以宣稱「FDA 認證產品」。
正確認知
FDA 食品設施註冊僅是設施登記,不代表產品認證。註冊目的是建立食品供應鏈追溯系統,讓 FDA 在食安事件發生時,能快速定位問題來源。產品是否符合美國食品安全標準,取決於是否遵守 FSMA 預防性控制、標籤法規、添加物限制等要求,而非註冊本身。
實務影響
- ❌ 不可對外宣稱「FDA 認證產品」
- ❌ 註冊不代表 FDA 已檢驗產品安全性
- ✅ 註冊僅證明設施已向 FDA 登記
- ⚠️ 產品仍需符合所有 FDA 食品法規
迷思四:註冊一次就永久有效
錯誤觀念
部分業者認為 FDA 設施註冊完成後,就可以一勞永逸,不需要後續維護或更新。
正確認知
依據 FDA 規定,設施註冊必須每兩年更新一次,更新期間為每個偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。此外,若設施資訊變更(如地址、聯絡人、美國代理人),必須在 60 天內完成更新。未按時更新或資訊不正確,可能導致產品在海關被扣留。
實務影響
- ⚠️ 每兩年需主動更新註冊(偶數年 10-12 月)
- ⚠️ 設施資訊變更需 60 天內更新
- ⚠️ 美國代理人變更需立即更新
- ❌ 逾期未更新可能導致註冊失效
迷思五:只有大型工廠才需要註冊
錯誤觀念
小型食品業者或家庭式工廠認為,FDA 註冊僅適用於大型食品製造商,自己規模小不需要註冊。
正確認知
根據 CFR Title 21 § 1.226{:target=”_blank”},只要從事食品製造、加工、包裝或倉儲,且產品銷往美國,無論規模大小都必須註冊。唯一的豁免對象包括:農場(僅從事種植或收穫)、餐廳、零售食品店等,但若這些場所也從事加工或包裝,仍需註冊。
實務影響
- ✅ 小型工廠、代工廠都需要註冊
- ✅ OEM/ODM 代工生產也必須註冊
- ❌ 規模大小不影響註冊義務
- ⚠️ 農場僅從事種植可豁免,但加工後需註冊
圖 3:FDA 設施註冊自我檢核表
避免迷思的 3 個實務建議
建議一:優先查證 FDA 官方資訊
遇到不確定的法規問題時,應直接參考 FDA 官網或 CFR 法規,而非僅依賴代辦業者說法。FDA 官網提供完整的 FAQ 與指南文件,多數問題都能找到明確答案。
建議二:區分註冊與合規的差異
FDA 設施註冊僅是第一步,真正的挑戰在於後續的合規管理,包括食品安全計畫、標籤審核、供應鏈驗證等。建議在註冊前,先了解 FSMA 法規的完整要求。
若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明|台灣申請重點整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/
建議三:建立定期更新機制
設定提醒系統,確保每兩年按時更新註冊,並在設施資訊變更時立即通報。許多業者因疏忽更新,導致產品在海關被扣留,損失慘重。
總結
釐清 FDA 食品註冊流程的常見迷思,是台灣業者順利出口美國的第一步。重點整理如下:
- 沒有美國公司也能註冊:只需指定美國代理人即可
- 註冊不需要實體檢驗:線上文件申報,無需送樣品
- 註冊不等於產品認證:僅是設施登記,不代表產品安全保證
- 註冊需定期更新:每兩年更新一次,資訊變更需 60 天內通報
- 所有規模都需註冊:小型工廠、代工廠同樣適用
若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。
參考資料
本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):
- U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
- Code of Federal Regulations Title 21, § 1.225. “Who must register.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.225
- Code of Federal Regulations Title 21, § 1.226. “Exemptions.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.226
- U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rules.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma
註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。
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