FDA 食品設施註冊的申請流程包含「確認設施類型」、「準備完整資料」、「完成系統註冊」及「指定美國代理人」四個主要步驟，台灣申請者最常遇到的問題為資料不一致或流程順序錯誤，進而導致平台補件或海關延誤。
為什麼流程與文件是 FDA 食品設施註冊的關鍵判斷點？
依實務經驗觀察，台灣食品業者在 FDA 食品設施註冊上遇到的問題，超過七成並非未完成註冊，而是「流程順序錯誤或文件資料不一致」，進而導致：
- Amazon 要求補件或暫停銷售
- 食品於美國港口被扣關或延遲清關
- FDA 系統標記為高風險設施
因此，正確理解 FDA 食品設施註冊流程與文件要求，是所有後續合規作業的基礎。
（本圖說明 FDA 食品設施註冊的標準流程，協助台灣申請者依正確順序完成資料準備與系統提交）
FDA 食品設施註冊標準流程（台灣實務版）
以下流程適用於沒有美國公司的台灣業者，也是 FDA 官方認可的基本做法：
Step 1：確認是否屬於 FDA 食品設施
只要涉及食品的製造、加工、包裝或儲存，且產品最終進入美國市場，通常即被視為 FDA 食品設施，需完成註冊。
Step 2：準備完整註冊資料
需確保公司名稱、設施地址、食品類型等資訊，與實際出口文件一致，避免後續平台或海關要求補件。
Step 3：完成 FDA 系統註冊
透過 FDA 系統提交資料，完成後即可取得對應的 FDA 註冊紀錄。
Step 4：指定美國代理人（U.S. Agent）
非美國公司必須指定一位美國代理人，負責與 FDA 的官方聯繫，此為強制要求。
表格说明：FDA 食品設施註冊所需文件檢核表（資料彙整：【綠圈圈】）
| 文件項目 | 說明 | 常見錯誤 |
|---|---|---|
| 公司英文法定名稱 | 需與出口商業文件一致 | 使用簡稱或未登記名稱 |
| 食品設施實際地址 | 不可使用虛擬地址或郵政信箱 | 與實際生產地點不符 |
| 食品類型與分類 | 如常溫、冷凍、加工食品 | 分類不明確或遺漏 |
| 聯絡人資訊 | 需可實際聯繫 | 使用已離職人員資料 |
| 美國代理人資料 | 需符合 FDA 要求 | 使用非正式代理人 |
（本表整理 FDA 食品設施註冊所需文件與常見錯誤，協助台灣申請者快速檢核資料完整性）
FDA 食品設施註冊需要哪些文件？（台灣常見清單）
以下為實務中最常見、也最容易出錯的資料項目：
- 公司英文法定名稱：需與出口商業文件一致
- 食品設施實際地址：不可使用虛擬地址或郵政信箱
- 食品類型與分類：如常溫、冷凍、加工食品
- 聯絡人資訊：需可實際聯繫
- 美國代理人（U.S. Agent）資料：需符合 FDA 要求
⚠️ 常見錯誤提醒
公司名稱與出口商業文件不一致、使用已失效或非實際設施的註冊資料、地址與實際生產或包裝地點不符，皆可能導致後續補件或查驗問題。
本圖對比 FDA 食品設施註冊的正確與錯誤做法,協助台灣申請者避免常見資料不一致問題）
FDA 食品設施註冊費用與時間要多久?
⏱ 申請時間
一般情況下，1–3 個工作天即可完成註冊，若資料需修正或補件，時間將延長。
💰 費用說明
FDA 官方不收取食品設施註冊費，實務成本主要來自：
- 美國代理人服務費用
- 文件檢核與合規顧問服務
流程或文件沒做好，實際會遇到哪些問題？
根據實務案例，最常見的後果包括：
- Amazon 要求補交 FDA 食品設施註冊資料或暫停銷售
- 食品於美國港口被扣關或延遲清關
- FDA 查驗時要求補充供應鏈說明
FDA 審核重點不是「有沒有填表」，而是「資料是否合理一致」，這也是為何流程與文件正確性如此關鍵的原因。
依據 U.S. Food and Drug Administration 的公開說明，所有涉及食品製造、加工、包裝或儲存，且產品進入美國市場的設施，皆需完成食品設施註冊（Food Facility Registration），並指定美國代理人（U.S. Agent）作為與 FDA 的官方聯繫窗口。
官方來源：
Food Facility Registration
https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
【適用說明】
本文內容係依據目前可查之官方公開資訊整理，實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解，建議先從完整總覽入手，有助於後續判斷不同情境與執行差異。
👉 FDA 食品註冊完整指南｜台灣食品出口美國必讀（2026 最新）
若進一步關心 Amazon 平台對 FDA 食品註冊的審核要求，可參考以下說明頁面，以釐清實務上的判斷重點。
👉 Amazon 為何要求 FDA 食品註冊？平台審核規則完整解析（2026）
FAQ｜台灣業者最常問的流程問題
Q1：FDA 食品設施註冊完成後就不用再處理了嗎？
不是。食品設施需於偶數年進行續期，否則註冊將自動失效。
Q2：可以使用進口商或 Amazon 的地址來註冊嗎？
不建議，容易造成責任歸屬不清，增加查驗風險。
Q3：資料填錯可以後續修改嗎？
可以，但若已被平台或海關要求補件，處理成本會顯著提高。
Q4：美國代理人一定要指定嗎？
是的，非美國公司必須指定美國代理人，此為 FDA 強制要求。
Q5：流程與文件準備需要多久時間？
若資料完整且正確，通常 1–3 個工作天即可完成註冊。
【文末 CTA】
在進行相關規劃前，建議先從整體制度與判斷邏輯建立正確理解，再依自身條件進行評估，有助於降低後續決策與執行上的不確定性。
如需系統性了解此主題，可參考 【綠圈圈】 所整理的完整說明。
【內容說明】
本文為資訊整理性內容，用於協助理解相關制度與判斷邏輯，不構成法律、合規或操作建議。
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