FDA 食品註冊是否需要先有美國客戶？申請前置條件完整說明（2026）

FDA 食品註冊不需要先有美國客戶才能申請。只要食品設施符合「將食品運往美國」的條件，即可進行註冊，申請時機與是否已有訂單或客戶無關。

FDA 食品註冊的實際前置條件

依據 FDA 的公開說明，食品設施註冊（Food Facility Registration）的適用對象為「製造、加工、包裝或儲存將運往美國之食品的設施」。這項規定並未要求申請者必須先有美國客戶或訂單，而是以「食品是否可能進入美國」作為判斷基準。

實務上，只要食品業者有意將產品銷往美國市場，無論是透過跨境電商平台（如 Amazon）、貿易商、或未來可能的合作對象，都可以先完成 FDA 食品註冊。註冊的目的是建立設施在 FDA 系統中的合法身分，而非證明已有實際交易紀錄。

【官方依據說明】

依據 FDA 於《生物恐怖主義法案》（Bioterrorism Act）下的食品設施註冊規定，凡製造、加工、包裝或儲存將運往美國之食品的設施，均須向 FDA 進行註冊。此規定並未要求設施必須先有美國客戶或訂單，而是以設施功能與食品流向作為判斷依據。

（本圖說明 FDA 食品註冊的申請時機判斷邏輯，協助業者釐清實際前置條件）

這項誤解主要來自對 FDA 食品註冊與實際出口流程的混淆。在實務上，食品要進入美國市場，除了 FDA 食品設施註冊外，還需要進行「預先通知」（Prior Notice）申報，而預先通知確實需要提供進口商資訊、收貨地址等具體交易細節。

然而，FDA 食品設施註冊與預先通知是兩個獨立的程序。設施註冊是建立設施身分的一次性程序，可在尚未有訂單時先行完成；預先通知則是每批貨物進口前都需要申報的動態程序，才需要具體的客戶與訂單資訊。

部分業者因為將這兩項程序混為一談,或是受到代辦業者「有訂單再申請」的建議影響,而誤以為必須先有美國客戶才能進行 FDA 食品註冊。

依據 FDA 的公開說明，預先通知（Prior Notice）是針對每批進口食品的申報程序，需要提供進口商、收貨人、產品資訊等具體細節。此程序與食品設施註冊為兩個獨立的合規要求，設施註冊可在尚未有實際訂單時先行完成。

（本表格協助快速判斷 FDA 食品註冊與預先通知的實際差異，避免混淆兩項程序的前置條件）

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（本圖說明 FDA 食品註冊的常見誤解與正確執行邏輯，協助業者建立正確判斷）

從執行面來看，FDA 食品註冊可以在以下任一時機進行：

建議業者在確定進入美國市場的策略後,即可進行 FDA 食品設施註冊,而不需要等到有具體訂單或客戶才執行。提前完成註冊不僅能降低後續時程壓力,也有助於建立合規形象。

依據美國海關及邊境保護局（CBP）的說明，食品進口至美國時，除了需要符合 FDA 的食品設施註冊要求外，進口商也需要確認供應商的合規狀態。提前完成 FDA 食品設施註冊，有助於縮短與美國進口商的合作評估時間。

官方来源：
📄 Importing Food Products into the United States
🔗 https://www.cbp.gov/trade/basic-import-export/importing-food

Q1：FDA 食品註冊是否需要先有美國客戶？
不需要。只要食品設施符合「將食品運往美國」的條件，即可進行 FDA 食品註冊，申請時機與是否已有訂單或客戶無關。

Q2：如果還沒有訂單，可以先申請 FDA 食品註冊嗎？
可以。FDA 食品設施註冊是建立設施身分的一次性程序，可在尚未有訂單時先行完成，與實際交易紀錄無關。

Q3：FDA 食品註冊與預先通知有什麼差異？
FDA 食品設施註冊是一次性程序，用於建立設施身分；預先通知是每批貨物進口前的申報程序，需要提供進口商與訂單資訊。兩者為獨立的合規要求。

Q4：Amazon 要求提供 FDA 註冊號碼，但我還沒有美國客戶怎麼辦？
Amazon 平台要求的是 FDA 食品設施註冊號碼，此號碼可在尚未有實際客戶時先行申請取得，不影響平台審核。

Q5：什麼時候是最適合申請 FDA 食品註冊的時機？
建議在確定進入美國市場的策略後即可申請，提前完成註冊有助於降低後續時程壓力，也能在與客戶或平台洽談時提供完整的合規證明。

本文内容系依据目前可查之官方公开信息整理，實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。