FDA 預先通報全攻略：台灣出口方如何輕鬆通過美國食品進口監管(2026 最新)

 

FDA 預先通報是什麼?為何台灣出口方必須了解?

FDA 預先通報(Prior Notice)是指食品進口商或其代理人,必須在食品抵達美國前,向 FDA 提交的電子通知。根據 FDA 規定,所有進口至美國的食品、飲料、膳食補充劑及動物飼料,都必須完成預先通報,否則將面臨扣關或退運風險。

對台灣食品出口方而言,即使不是直接進口商,也必須確保美國買家或物流代理已正確完成預先通報。若通報資訊錯誤或遺漏,貨物可能在美國海關被扣留,導致額外成本與商譽損失。實務上,許多台灣業者因不熟悉預先通報要求,導致首次出口即遭遇清關問題。

核心要求包括:

• 提交時間: 食品抵達美國前 5 天至 15 分鐘(依運輸方式而定)
• 責任主體: 通常為美國進口商或其報關代理
• 通報內容: 產品資訊、設施註冊編號、預計抵達時間等
• 未完成後果: 貨物扣留、無法清關、可能退運

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

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FDA 預先通報的法源依據與適用範圍

依據 《公共健康安全與生物恐怖主義防範法案》(Bioterrorism Act)FDA 於 2003 年開始實施預先通報制度,目的是加強食品供應鏈安全,防範生物恐怖攻擊與食品安全威脅。

適用產品範圍

預先通報適用於以下產品類型:

豁免情況

以下情況可豁免預先通報:

• 個人攜帶少量食品入境(非商業用途)
• 美國境內生產且暫時出口後再進口的食品
• 符合特定貿易協定的產品(需確認)

⚠️ 重要提醒: 即使產品屬於豁免範圍,仍建議與美國進口商確認,避免因誤判而導致扣關。

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FDA 預先通報完整操作流程(5 步驟)

步驟 1: 確認責任主體與角色分工

預先通報的法定責任主體為美國進口商或其授權的報關代理人(Customs Broker)。台灣出口方通常不直接提交,但必須提供完整且正確的產品資訊。

角色分工:

• 台灣出口方: 提供產品資訊、設施註冊編號、成分列表、包裝規格
• 美國進口商: 負責提交預先通報,或委託報關代理
• 報關代理: 代為填寫並提交預先通報至 FDA 系統

💡 實務技巧: 台灣出口方應主動提供「預先通報資料包」,包含產品英文名稱、HS Code、成分表、設施 FFR 編號,減少溝通成本。

步驟 2: 準備必要資訊

預先通報需提交以下核心資訊:

• 產品資訊: 英文品名、成分列表、包裝規格、數量
• 設施資訊: 製造商 FDA 設施註冊編號(FFR 編號)
• 運輸資訊: 預計抵達日期、港口、運輸方式(海運/空運)
• 進口商資訊: 美國進口商名稱、地址、聯絡方式
• 預計用途: 人類食用/動物飼料/其他

❌ 常見錯誤: 台灣出口方未提供 FFR 編號,導致進口商無法完成通報,貨物抵達後被扣留。

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圖 2: FDA 預先通報操作流程圖

 

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步驟 3: 選擇提交管道

FDA 預先通報有兩種主要提交管道:

管道 A: FDA Prior Notice System Interface (PNSI)

• 適用對象: 偶爾進口食品的小型進口商
• 操作方式: 線上手動填寫表單
• 優點: 免費、操作簡單
• 缺點: 每次需手動輸入,效率較低

管道 B: Automated Broker Interface (ABI)

• 適用對象: 專業報關代理、大量進口商
• 操作方式: 透過報關系統自動提交
• 優點: 自動化、效率高、可批次處理
• 缺點: 需專業報關代理操作

💡 實務建議: 台灣出口方通常不直接操作,而是由美國進口商或其報關代理選擇適合的管道。

步驟 4: 提交預先通報

提交時間依運輸方式而定:

⚠️ 重要提醒: 若未在最晚時間前完成通報,貨物將被拒絕入境,必須退運或銷毀。

步驟 5: 確認通報狀態

提交後,系統會立即產生確認編號(Confirmation Number)。進口商或報關代理應保存此編號,並在清關時提供給海關。

可能的通報狀態:

• Accepted(已接受): 通報成功,可正常清關
• May Proceed(可繼續): 通報有疑慮但暫時放行,可能抽檢
• Hold(扣留): 通報資訊有誤或產品有安全疑慮,貨物扣留

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台灣出口方常見錯誤與避坑指南

錯誤 1: 未提供 FDA 設施註冊編號

情境: 台灣工廠已完成 FDA 設施註冊,但未將 FFR 編號提供給美國買家,導致買家無法完成預先通報。

解決方案: 出貨前主動提供「預先通報資料包」,包含 FFR 編號、產品英文名稱、成分表。

錯誤 2: 產品成分標示不完整

情境: 預先通報時僅填寫產品名稱,未詳列成分,導致 FDA 系統要求補件。

解決方案: 提供完整的成分列表(英文),包含添加物、過敏原資訊。

錯誤 3: 預計抵達時間不準確

情境: 通報時填寫的抵達日期與實際抵達時間相差超過 24 小時,導致通報失效。

解決方案: 與物流公司確認準確的預計抵達時間,若有變動應立即更新通報。

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圖 3: FDA 預先通報常見錯誤檢核表

 

預先通報與 FDA 設施註冊的關聯性

許多台灣業者誤以為「完成 FDA 設施註冊就不需要預先通報」,但實際上兩者是不同的法規要求:

• FDA 設施註冊: 一次性註冊,每兩年更新,證明設施符合 FDA 監管
• FDA 預先通報: 每批貨物都需提交,通知 FDA 即將進口的產品資訊

正確理解: 設施註冊是「資格認證」,預先通報是「進口申報」,兩者缺一不可。

若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明|台灣申請重點整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/

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預先通報失敗後的應對策略

若預先通報被標註為「Hold(扣留)」,台灣出口方應立即採取以下行動:

立即聯繫美國進口商

確認扣留原因(資訊錯誤/產品安全疑慮/文件缺失)

準備補充文件

依 FDA 要求提供:

• 產品檢驗報告(若涉及安全疑慮)
• 成分詳細說明
• 製程文件(若涉及 FSMA 預防性控制)

評估處理方案

• 方案 A: 補正資料後重新通報,申請放行
• 方案 B: 若無法補正,申請退運或銷毀

💡 實務建議: 首次出口美國前,建議與專業報關代理或 FDA 顧問確認通報資訊,降低扣留風險。

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總結:台灣出口方的 FDA 預先通報關鍵重點

• 預先通報是強制要求: 所有食品進口美國前必須完成,否則無法清關
• 責任主體為美國進口商: 台灣出口方需提供完整且正確的產品資訊
• 提交時間有嚴格限制: 依運輸方式不同,最晚需在抵達前 15 分鐘至 4 小時完成
• 與設施註冊不同: 設施註冊是一次性資格認證,預先通報是每批貨物的進口申報
• 常見錯誤可避免: 主動提供 FFR 編號、完整成分列表、準確抵達時間

若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。

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參考資料

本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):

1. U.S. Food and Drug Administration. “Prior Notice of Imported Food.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-imported-food
2. U.S. Food and Drug Administration. “Prior Notice System Interface (PNSI).” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-system-interface-pnsi
3. U.S. Food and Drug Administration. “Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/public-health-security-and-bioterrorism-preparedness-and-response-act-2002

註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。