益生菌標籤上的「CFU」陷阱：2026 FDA 標籤審查新規與國際標準對接

益生菌 CFU 標示為何成為 FDA 審查重點?

根據 FDA 食品標籤指南{:target=”_blank”},益生菌產品的 CFU(Colony Forming Units,菌落形成單位)標示必須準確反映產品在保存期限內的實際活菌數量。然而,許多台灣益生菌製造商在標示時常犯三大錯誤:僅標示生產時 CFU 數值、未考慮保存期限衰減、菌株名稱標示不完整,導致產品在美國海關被扣留或要求重新標籤。

2026 年 FDA 強化對益生菌標籤的審查力度,特別關注 CFU 數值的科學驗證與國際標準對接,台灣業者必須及早調整標籤策略,避免出口受阻。

為何台灣益生菌業者容易踩到 CFU 標示陷阱?

台灣益生菌產業發達,但多數製造商對美國 FDA 標籤規範理解不足,常見問題包括:將生產時的高 CFU 數值直接標示在包裝上、忽略產品在運輸與儲存過程中的活菌衰減、未依 FDA 要求標示菌株學名。這些錯誤不僅違反 CFR Title 21 § 101.9{:target=”_blank”} 的標籤真實性要求,更可能導致產品被視為「標示不實」而遭扣關。

此外,國際上對益生菌標示的標準(如歐盟 EFSA、國際益生菌與益生元科學協會 ISAPP)與 FDA 要求存在差異,台灣業者若僅依循單一標準,容易在多國市場遇到合規問題。

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

2026 FDA 益生菌標籤審查新規:三大核心要求

要求一:CFU 數值必須反映保存期限結束時的最低保證量

依據 FDA 膳食補充劑標籤指南{:target=”_blank”},益生菌產品標示的 CFU 數值不得為生產時的初始數值,而應為保存期限(Best By Date)結束時仍能保證的最低活菌數量。

實務操作:

• 生產時 CFU 為 100 億,保存期 18 個月後衰減至 50 億 → 標籤應標示「50 億 CFU」
• 必須提供穩定性測試數據(Stability Testing),證明標示數值的科學依據
• 測試應涵蓋預期的儲存條件(如室溫、冷藏)

常見錯誤:
❌ 標示「生產時含 100 億 CFU」→ 違反保證量原則
❌ 未進行穩定性測試,僅憑經驗估算 → 缺乏科學證據
❌ 標示「每份含益生菌」但未標示具體 CFU 數值 → 標示不完整

要求二:菌株標示必須使用完整學名(屬+種+菌株編號)

FDA 要求益生菌標籤必須標示完整的菌株學名,包括屬名(Genus)、種名(Species)、菌株編號(Strain),不可僅使用商品名或俗稱。

正確範例:
✅ Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
✅ Bifidobacterium longum BB536
✅ Saccharomyces boulardii CNCM I-745

錯誤範例:
❌ 「乳酸菌」→ 過於籠統,無法識別具體菌株
❌ 「專利益生菌」→ 未提供學名
❌ Lactobacillus sp. → 僅標示屬名,未標示種名與菌株

為何菌株編號重要?
不同菌株的功效差異極大,例如 L. rhamnosus GG 與 L. rhamnosus HN001 雖同屬同種,但臨床研究結果不同。FDA 要求標示菌株編號,確保消費者能追溯產品的科學證據。

要求三:儲存條件與活性保證聲明必須一致

若產品標示「需冷藏保存」,則 CFU 保證量必須基於冷藏條件測試;若標示「室溫穩定」,則必須提供室溫條件下的穩定性數據。

實務操作:

• 標籤標示「冷藏保存(2-8°C)」→ 穩定性測試應在 2-8°C 條件下進行
• 標籤標示「室溫保存」→ 穩定性測試應在 25°C/60% RH 條件下進行
• 若產品在運輸過程中可能暴露於高溫,應考慮加速穩定性測試(40°C/75% RH)

常見錯誤:
❌ 標籤標示「室溫保存」,但實際僅在冷藏條件下穩定 → 標示誤導
❌ 未標示儲存條件,消費者不知如何保存 → 標示不完整

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圖 2:益生菌 CFU 標示正確與錯誤對照圖

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國際標準對接:FDA vs 歐盟 EFSA vs ISAPP

台灣益生菌產品若同時出口美國與歐洲市場,需理解不同標準的差異:

實務建議:

• 若僅出口美國,優先符合 FDA 要求
• 若多國市場,採用最嚴格標準(同時符合 FDA 與 EFSA)
• 避免在標籤上使用未經核准的健康聲明(如「改善腸道健康」「增強免疫力」)

台灣益生菌業者常見的 5 個標籤誤區

誤區 1:認為「CFU 越高越好」,過度標示數值

真相:FDA 關注的是標示的真實性與可驗證性,而非數值高低。過高的 CFU 標示若無法在保存期限內維持,反而構成標示不實。

誤區 2:使用「專利菌株」「獨家配方」取代學名標示

真相:商業名稱可作為補充說明,但不可取代完整學名。FDA 要求標籤必須提供可追溯的科學資訊。

誤區 3:忽略運輸與儲存過程中的溫度控制

真相:產品從台灣運至美國可能經歷高溫,若標籤標示「室溫穩定」但實際不穩定,海關查驗時可能被扣留。

誤區 4:認為膳食補充劑標籤規範較寬鬆

真相:雖然益生菌多歸類為膳食補充劑,但 FSMA 預防性控制規則{:target=”_blank”} 仍適用,標籤不實可能導致產品召回。

誤區 5:未定期更新穩定性測試數據

真相:產品配方、包裝材料或生產工藝變更時,應重新進行穩定性測試,確保標示數值仍然準確。

若進一步關心 FDA 食品註冊的扣關、查驗與常見錯誤,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 FDA 食品註冊風險解析|扣關、查驗與常見錯誤整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-risks-and-inspections/

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圖 3:益生菌標籤合規檢核表

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總結:益生菌 CFU 標示合規的 5 個關鍵行動

• 重新檢視現有標籤:確認 CFU 數值是否為保存期限結束時的保證量,而非生產時數值
• 完善菌株標示:使用完整學名(屬+種+菌株編號),避免僅標示「益生菌」「乳酸菌」等籠統名稱
• 建立穩定性測試計畫:委託符合 FDA 標準的實驗室進行測試,留存完整數據以備查驗
• 明確標示儲存條件:根據實際穩定性測試結果標示冷藏或室溫保存,避免誤導消費者
• 避免未經核准的健康聲明:FDA 對益生菌健康聲明審查嚴格,標籤應聚焦於產品組成與規格說明

若對 FDA 益生菌標籤合規仍有疑問,歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。

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參考資料

本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):

1. U.S. Food and Drug Administration. “Food Labeling & Nutrition.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition
2. U.S. Food and Drug Administration. “Dietary Supplements Guidance Documents & Regulatory Information.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information
3. Code of Federal Regulations Title 21, Part 101.9. “Nutrition Labeling of Food.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-101.9
4. U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Preventive Controls for Human Food.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food

註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。